I. Ulatus ja normatiivviited
See spetsifikatsioon kehtib hammaste taastamises, ortodontias ja implantoloogias kasutatavate hambaravi 3D-printerite kohta, hõlmates põhinõudeid, jõudlusnäitajaid, ohutust ja elektromagnetilist ühilduvust, keskkonnaga kohanemist, müra ja töökindlust, aga ka märgistamist, pakkimist, transportimist ja ladustamist. Normatiivsete viidete hulka kuuluvad, kuid ei piirdu nendega: GB/T 191 pakendamise ja hoiustamise pildimärgised, GB/T 4208 kaitseastmed, mille tagavad korpused (IP-kood), GB/T 9254.1 ja GB/T 9254.2 infotehnoloogiaseadmete elektromagnetiline ühilduvus, GB/T6}7E, missioon2 ja immuunsus Elektromagnetilise ühilduvuse testimise ja mõõtmise tehnikad, GB/T 4857.17 transpordipakendite põhitestid-17. osa, GB/T 6544 lainepapp ja GB/T 13384 Elektromehaaniliste toodete pakendamise üldised tehnilised tingimused. Need dokumendid moodustavad koos seadmete projekteerimise, valmistamise, kontrolli ja tarnimise aluse.
II. Põhinõuded
Seadmed peavad vastama põhinõuetele välimuse ja struktuuri, materjalide ühilduvuse ja andmeliideste osas: Välimus ei tohi olla kriimustuste, deformatsioonide ja pragudeta ning märgised peavad olema selged; struktuur peaks olema modulaarne, ergonoomilise paigutusega, hõlpsasti{0}}hooldatavate-kontrolliportide ja põhikomponentidele juurdepääsetavuse ning võimalusega liidestada hambaskannerite, mudelipoleerimismasinatega jne; materjalide osas peaks see ühilduma fotokõvastuvate vaigudega (nagu mudel-, taastamis- ja bioühilduvad vaigud) ja termoplastsete filamentidega (nt PLA, PEEK) ning sama standardmudeli erinevate materjalide partiidega printimise põhimõõtmete hälve tuleks kontrollida ±0,2 mm piires; andmeliides peaks olema vähemalt USB 2.0 või uuem, 10/100/1000 Mbps Ethernet ja 2,4/5 GHz Wi{10}}Fi, mõistliku paigutuse ja selgete märgistega.
III. Jõudlusnõuded Toimivusspetsifikatsioonid peaksid hõlmama selliseid põhinäitajaid nagu printimise täpsus, kiirus, mudeli/lõiketöötlus, keskkonnaga kohanemine ja töökindlus: printimise täpsus, X/Y-telje positsioneerimise täpsus ±0,05 mm või väiksem, korratavus ±0,03 mm või väiksem; Z-telje positsioneerimise täpsus ±0,03 mm või väiksem, korratavus ±0,02 mm või väiksem; standardse anatoomilise mudeli mõõtmete kõrvalekalle Väiksem või võrdne ±0,1 mm; keerukad taastused (nt implantaadi juhikud, mitme -üksuse sillad) mõõtmete kõrvalekalle ±0,08 mm või sellega võrdne; pinna karedus Ra Väiksem või võrdne 0,8 μm. Trükikiiruseks vähemalt 10–15 mm³/h, kui kihi paksus on 0,05–0,10 mm; mitte vähem kui 3–6 mm³/h suure täpsusega režiimis (kihi paksus 0,02–0,05 mm); ja mitte vähem kui 20–30 mm³/h kiirrežiimis. Mudeli töötlemine peaks toetama automaatset/käsitsi parandamist (kahjustatud pinnad, augud, kattuvad pinnad jne) ja platvormi positsioneerimist/paigutust; viilutamine peaks toetama kihi paksuse täpsust 0,01 mm ja kihi tee/toe eelvaadet. Keskkonnaga kohanemisvõime hõlmab säilitamist kõrgel-temperatuuril (55±2 kraadi /8 h), madalal{29}}temperatuuril (-10±3 kraadi /8 h), püsivat niiskust ja kuumust (40±2 kraadi /93±3 %RH/8 h) ja vibratsiooni (10–55 Hz/0,35 mm/10 tsüklit 5 min telje kohta). Veopakendite kukkumiskatse vastavus peab vastama standardile GB/T 4857.17: 1000 mm kukkumiskõrgus kaalu puhul M Vähem kui 10 kg, 800 mm 10 puhul
IV. Ohutus- ja keskkonnanõuded
Ohutussätted hõlmavad kolme aspekti: materjalid, elektrilised ja mehaanilised. Seoses materjali ohutusega peaksid hambaravimaterjalid olema bioloogiliselt ühilduvad ja pärast kõvenemist tuleb monomeeri jääksisalduse ülempiir UV--kõvastunud vaikude jaoks selgelt määratleda. Seoses elektriohutusega peaks maandustee takistus olema<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Märgistamine, pakendamine, transport ja ladustamine
Seadmed peavad olema selgelt märgistatud toote nime, mudeli, seerianumbri, toiteallika ja energiatarbimise, kaitsetaseme, liidese tüübi ja kohaldatava standardnumbriga; pakend peab vastama standarditele GB/T 191 ja GB/T 13384, kasutades standardile GB/T 6544 vastavat lainepappi ja taaskasutatavaid/lagunevaid pehmendusmaterjale ning vastama kukkumiskindluse nõuetele; transportimisel vältige vihma, lööke ja survet ning asetage ja kinnitage seadmed vastavalt pakendi märgistusele; ladustamiskeskkond peab olema kuiv, ventileeritav ja söövitavate gaasideta, vältides kõrgeid temperatuure ja otsest päikesevalgust. Soovitatav säilitusaeg ei ületa 12 kuud; pärast seda perioodi tuleks enne seadme kasutuselevõtmist uuesti-kontrollida välimust, täpsust ja funktsiooni.
